Medizinprodukte – & Arzneimittelrechtrecht

Wir beraten als eine im Gesundheitsrecht, Medizinprodukterecht, Arzneimittelrecht spezialisierte Kanzlei mit Sitz in Berlin Pharmaunternehmen und Start-ups aus der Biotechnologiebranche, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika in der Gründungsphase, bei regulatorischen Fragestellungen, bei Verhandlungen mit Aufsichtsbehörden und Zulassungsstellen, bei der Produktwerbung  bei allen Kennzeichnungsfragen bei Kooperationen von Gesundheitseinrichtungen und Compliance. Das Beratungsfeld der Kanzlei umfasst das Medizinprodukterecht und das Pharmarecht, die Beratung in allen heilmittelwerberechtlichen Fragestellung und der angrenzenden Frage rund um die Gestaltung von Marketing, Werbung und Antizipation von Wettbewerbsprozessen.

Beratungspektrum

• Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
• Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte – & Arzneimittelrecht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
• Klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
• Zertifizierung von Medizinprodukten
• Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Pharmakovigilanz
• Produkthaftung
• Beratung bei der Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
• Nutzenbewertung nach AMNOG
• Beratung im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen usw.)
Gestaltung von Verträgen, wie OEM.
• OEM-Verträge
• regulatorische Anforderungen an den PLM

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KONTAKT

Kanzlei Marksen Ouahes
Unter den Linden 21
10117 Berlin
T. 030 31 80 03 01
F. 030 31 80 03 20
E. post@medizinrecht-ouahes.de