Kanzlei für Medizinprodukterecht


Wir sind eine spezialisierte Kanzlei für Medizinrechtprodukte und  Pharmarecht mit Sitz in Berlin. Unsere Mandanten sind Pharmaunternehmen, Start-ups, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.  Die Kanzlei für Medizinrecht Marksen Ouahes verfügt über langjährige außergerichtliche und gerichtliche Erfahrung in Fragen des Arzneimittelrechts und Medizinprodukterechts.

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Das Tätigkeitsfeld umfasst zudem Fragestellungen aus dem Wettbewerbsrecht (Schwerpunkt insbesondere in der heilmittelwerberechtlichen Beratung und der Betreuung von Wettbewerbsprozessen). Zum Tätigkeitsspektrum gehören:

  • Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
  • Regulatorische Angelegenheiten (u.a. Zulassung von Arzneimitteln, Zertifizierung von Medizinprodukten, Pharmakovigilanz etc. )
  • Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen, F&E-Verträge, Kooperationsverträge)
  • Gestaltung von Verträgen, wie z.B. Lohnherstellungs-, Distributions- und Mitvertriebsvereinbarungen
  • Beratung bei der Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln
  • Beratung bei Fragen der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Angehörigen der Fachkreise (Compliance, Industrie-Kodizes, z.B. Transparenzkodex, FSA-Kodex, AKG-Kodex)
  • Sozialrechtliche Fragen, insbesondere zum Erstattungsrecht in der GKV (z.B. Nutzenbewertung nach AMNOG)
  • Vertrieb von Produkten (Vertriebsverträge, Co-Marketing und Co-Promotion Verträge, Vertriebsrecht nach AMG)
  • Heilmittelwerberecht
  • Compliance (Industriekodizes, Antikorruptionsrecht)
  • Market Access (Erstattung von Produkten,
  • Ausschreibung von und Verträge mit Krankenkassen
  • Unterstützung im Fall von Produktrückrufen und Haftungsfällen

EXPERTISE IM MEDIZINPRODUKTERECHT

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  • Um optimale Lösungen für unsere Mandanten zu erzielen, vernetzen wir unsere Kenntnisse, Erfahrungen und Fähigkeiten. Wir ziehen Behörden, Verbände und spezialisierte Partnerkanzleien heran, um neueste Entwicklungen und Tendenzen zu antizipieren. 

Unser Beratungsspektrum im Medizinprodukterecht.



• Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
• Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte -  und Arzneimittelrecht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
• Klinische Prüfungen
• Zertifizierung von Medizinprodukten
• Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Pharmakovigilanz
• Produkthaftung
• Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
• Nutzenbewertung nach AMNOG
• Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen etc.)
• Vertragsgestaltung.
• Gestaltung von OEM-Verträgen
• regulatorische Anforderungen an den PLM




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vom Anwalt für Medizinprodukterecht und Pharmarecht Marksen Ouahes

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