Medizinprodukterecht

Arzneimittelrecht



Als Kanzlei für Medizinrecht mit Sitz in Berlin sind wir im Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht spezialisiert. Unsere Mandanten sind Pharmaunternehmen, Start-ups, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.  Die Kanzlei für Medizinrecht Marksen Ouahes verfügt über langjährige außergerichtliche und gerichtliche Erfahrung in Fragen rund um die Bewerbung von Arzneimitteln, Medizinprodukten.


Die komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen für Unternehmen und andere Beteiligte des Gesundheitswesens befinden sich in steter Veränderung. Wir beraten und vertreten im Schwerpunkt insbesondere Pharma - und Medizinprodukteunternehmen und andere Beteiligte im Gesundheitswesen, wie  Leistungserbringer.

Die Beratung erstreckt sich rechtsübergreifend auf alle Fragestellungen, die für den effektiven Vertrieb von Produkten wie Arzneimittel, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, von Bedeutung sind. Hierbei betreuen und unterstützen wir unsere Mandanten von der Entwicklung des Produktes bis zum Ablauf der Schutzrechte interdisziplinär.

Schwerpunkte der Tätigkeit sind:
Regulatorische Rahmenbedingungen (Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht), , Vertrieb von Produkten (Vertriebsverträge, Co-Marketing und Co-Promotion Verträge, Vertriebsrecht nach AMG) und Heilmittelwerberecht, Compliance (Industriekodizes, Antikorruptionsrecht), Market Access (Erstattung von Produkten, Pricing, Ausschreibung von und Verträge mit Krankenkassen). Über die rechtliche Beratung hinaus begleiten wir unsere Mandanten bei der strategischen Positionierung ihrer Produkte in Kooperation mit Market Access Agenturen.


Beratungsspektrum.



• Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
• Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte -  und Arzneimittelrecht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
• Klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
• Zertifizierung von Medizinprodukten
• Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Pharmakovigilanz
• Produkthaftung
• Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
• Nutzenbewertung nach AMNOG
• Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen etc.)
Gestaltung von Verträgen, wie OEM.
• Gestaltung von OEM-Verträgen
• regulatorische Anforderungen an den PLM




FAQ.



Kontakt.


Suchen Sie einen Anwalt für Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht? Kontaktieren Sie uns unverbindlich gerne telefonisch oder per nachfolgendem Kontaktformular. Wir melden uns bei Ihnen innerhalb von 24h.

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