Medizinprodukte – & Arzneimittelrechtrecht

Als Kanzlei für Medizinrecht mit Sitz in Berlin sind wir im Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht spezialisiert. Unsere Mandanten sind Pharmaunternehmen, Start-ups, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika. Wir beraten und vertreten Sie engagiert in regulatorischen Fragestellungen, bei Verhandlungen mit Aufsichtsbehörden und Zulassungsstellen, bei der Produktwerbung,  bei allen Kennzeichnungsfragen, bei Kooperationen von Gesundheitseinrichtungen und Compliance. Die Kanzlei für Medizinrecht Marksen Ouahes verfügt über langjährige außergerichtliche und gerichtliche Erfahrung in Fragen rund um die Bewerbung von Arzneimitteln, Medizinprodukten.

Beratungspektrum

• Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
• Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte –  und Arzneimittelrecht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
• Klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
• Zertifizierung von Medizinprodukten
• Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Pharmakovigilanz
• Produkthaftung
• Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
• Nutzenbewertung nach AMNOG
• Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen etc.)
Gestaltung von Verträgen, wie OEM.
• Gestaltung von OEM-Verträgen
• regulatorische Anforderungen an den PLM

Suchen Sie einen Anwalt für Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht? Kontaktieren Sie uns unverbindlich gerne telefonisch oder per nachfolgendem Kontaktformular. Wir melden uns bei Ihnen innerhalb von 24h.

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KONTAKT

Kanzlei Marksen Ouahes
Wilmersdorfer Str. 133
10627 Berlin
T. 030 31 80 03 01
F. 030 31 80 03 20
E. marksen@marksenlaw.com