Kanzlei für Medizinprodukterecht


Wir sind eine spezialisierte Kanzlei für Medizinrechtprodukte und  Pharmarecht mit Sitz in Berlin. Unsere Mandanten sind Pharmaunternehmen, Start-ups, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.  Die Kanzlei für Medizinrecht Marksen Ouahes verfügt über langjährige außergerichtliche und gerichtliche Erfahrung in Fragen des Arzneimittelrechts und Medizinprodukterechts.


Die komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen für Unternehmen und andere Beteiligte des Gesundheitswesens befinden sich in steter Veränderung. Wir beraten und vertreten im Schwerpunkt insbesondere Pharma - und Medizinprodukteunternehmen und andere Beteiligte im Gesundheitswesen, wie  Leistungserbringer. Die Beratung erstreckt sich rechtsübergreifend auf alle Fragestellungen, die für den effektiven Vertrieb von Produkten wie Arzneimittel, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, von Bedeutung sind. Hierbei betreuen und unterstützen wir unsere Mandanten von der Entwicklung des Produktes bis zum Ablauf der Schutzrechte interdisziplinär.

Schwerpunkte der Tätigkeit sind:
Regulatorische Rahmenbedingungen (Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht), , Vertrieb von Produkten (Vertriebsverträge, Co-Marketing und Co-Promotion Verträge, Vertriebsrecht nach AMG) und Heilmittelwerberecht, Compliance (Industriekodizes, Antikorruptionsrecht), Market Access (Erstattung von Produkten, Ausschreibung von und Verträge mit Krankenkassen); strategischen Positionierung.

Erfahrungen & Bewertungen zu MARKSEN | OUAHES Kanzlei für Medizinrecht





EXPERTISE IM MEDIZINPRODUKTERECHT

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Medizinprodukte - & Arzneimittelrecht

Rechtsanwalt Marksen Ouahes unterstützt in der Medizinproduktebranche agieren Unternehmen in folgenden Bereichen:

Marktzugang (Konformitätsbewertungsverfahren, Vertretung gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden sowie Erstattungsfragen)
Abgrenzung und Produktklassifizierung
MedTech Compliance, insbesondere Gestaltung und Prüfung von zulässigen Vertriebs- und Marketingstrategien sowie rechtssichere Vertragsgestaltung
Risikomanagement (Unterstützung im Fall von Produktrückrufen und Haftungsfällen)
Produktaufmachung und Kennzeichnung


Gewerblicher Rechtschutz 

Nachhaltige Rechtssicherheit damit Probleme gar nicht erst entstehen + Prüfung und Gestaltung von Werbe- und Marketingkampagnen + Prüfung und Gestaltung von Internetauftritten und Werbemitteln + Wettbewerbsrechtlicher Schutz vor Abmahnung und Nachahmung.+ Wir unterstützen sie bei der Gestaltung Ihrer Werbung und Marketingkonzepte. Wir gewährleisten rechtlich zulässige Lösungen, die Ihren wirtschaftlichen Erfolg fördern. Wir überprüfen rechtsübergreifend Webauftritte und Produkte Ihrer Wettbewerber.
erfahren Sie mehr

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Beratungsspektrum im Medizinprodukterecht.



• Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
• Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte -  und Arzneimittelrecht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
• Klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
• Zertifizierung von Medizinprodukten
• Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Pharmakovigilanz
• Produkthaftung
• Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
• Nutzenbewertung nach AMNOG
• Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen etc.)
• Vertragsgestaltung.
• Gestaltung von OEM-Verträgen
• regulatorische Anforderungen an den PLM




Kostenlose Ersteinschätzung
vom Anwalt für Medizinprodukterecht und Pharmarecht Marksen Ouahes

Sie können uns telefonisch, per E-Mail Direktanfrage oder folgendem Kontaktformular kontaktieren.

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