Medizinprodukte – & Arzneimittelrechtrecht

Wir beraten als eine im Gesundheitsrecht, Medizinprodukterecht, Arzneimittelrecht spezialisierte Kanzlei mit Sitz in Berlin Pharmaunternehmen und Start-ups aus der Biotechnologiebranche, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika in der Gründungsphase, bei regulatorischen Fragestellungen, bei Verhandlungen mit Aufsichtsbehörden und Zulassungsstellen, bei der Produktwerbung  bei allen Kennzeichnungsfragen bei Kooperationen von Gesundheitseinrichtungen und Compliance. Das Beratungsfeld der Kanzlei umfasst das Medizinprodukterecht und das Pharmarecht, die Beratung in allen heilmittelwerberechtlichen Fragestellung und der angrenzenden Frage rund um die Gestaltung von Marketing, Werbung und Antizipation von Wettbewerbsprozessen.

Beratungspektrum

• Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
• Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte – & Arzneimittelrecht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
• Klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
• Zertifizierung von Medizinprodukten
• Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Pharmakovigilanz
• Produkthaftung
• Beratung bei der Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
• Nutzenbewertung nach AMNOG
• Beratung im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen usw.)
Gestaltung von Verträgen, wie OEM.
• OEM-Verträge
• regulatorische Anforderungen an den PLM

| Das Zulassungsverfahren nach dem MPG

Das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes bedarf einer Zulassung. Welche Voraussetzungen für die Zulassung gegebenen sein müssen hängt von der Risikoklasse des Medizinprodukts ab. Insbesondere bedürfen Implantante und Medizinprodukte der Risikoklasse 3 des Nachweises einer klinischen Prüfung, wobei an die geforderten klinischen Prüfungen weniger strenge Anforderungen gestellt werden, als die die an die klinischen Studien im Vorfeld der Zulassung eines Arzneimittels.

| Voraussetzung für eine Zulassung eines Medizinprodukts nach dem MPG

Zunächst muss das entsprechende Produkt ein Medizinprodukt nach §§ 3, 1 MPG darstellen. Hierbei kommt es insbesondere zu schwierigen Abgrenzungsfragen zu Arzneimitteln. Entscheidend ist hierbei, dass die Wirkweise des Produkts unter Berücksichtigung des Arzneimittelbegriffs des AMG (§ 1 ff. AMG) nicht pharmakologisch, immunologisch, oder metabolisch sein darf. Die das Medizinprodukt unterstützende Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkender Arzneimittel läßt seine Eigenschaft als Medizinprodukt unberührt (§ 3 Nr.1 und Nr.2 MPG). So klar die gesetzlichen Vorgaben sind, so schwer kann letztlich die Frage sein, ob es sich bei einem vermeintlichen Medizinprodukt nicht doch um ein Arzneimittel handelt.

| Konformitätsverfahren

Grundsätzlich sind für die Zulassung von Medizinprodukten Maßnahmen zur Zertifizierung und ein Konformitätsverfahren notwendig. Nach § 6 Abs.2 des MPG ist in Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte eine CE-Zertifizierung notwendig. Nach § 6 MPG ist ein Konformitätsverfahren durchzuführen. Hiernach sind die Forderungen der Richtlinie 2007/47/EG, Anhang I zu erfüllen.

Zudem werden Anforderungen des Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (im Folgenden: MDD) an die zuzulassenden Medizinprodukte gestellt. Hiernach müssen die Vorgaben des Anhangs I des MDD erfüllt sein. Regelungsgegenstände dieser Vorgabe sind Sicherheit, Funktion und Kennzeichnung des Medizinprodukts. Diese Anforderungen müssen indes vom Hersteller des Produktes dargelegt werden.

Die grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG.

| Sonderzulassung – Ausnahmen vom Erfordernis des Konformitätsverfahrens

Indes sind Ausnahmen vom Erfordernis der Durchführung des Konformitätsverfahrens zu erwähnen. § 11 Abs. 1 MPG regelt die Sonderzulassung. Abweichend von den bereits erwähnten Erfordernissen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland jedenfalls befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Die Voraussetzung zur Erteilung einer “Sonderzulassung” liegen vor, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann und nachweislich keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar sind.

Die gesetzlichen Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen bilden den Rahmen, innerhalb dessen eine klinische Prüfung beim Menschen durchgeführt werden darf. Diese gesetzlichen Regelungen sollen die Einhaltung der sogenannten „Guten klinischen Praxis“ sicherstellen und den Teilnehmern einen ausreichenden Schutz bieten. Zudem soll die klinische Prüfung zuverlässig und belastbar Daten liefern können.

Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten.

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