Die MDR 2021 ist nun in Kraft – Regulatorische Veränderungen und ihre Auswirkungen auf die Haftung der Beteiligten

Mit dem MDR gehen eine Reihe regulatorischer Änderungen und Herausforderungen einher und enthält Regelungen, die mithin wohl Auswirkungen auf die Medizinproduktehaftung nach der Produkthaftungsrichtlinie und die sie flankierenden gesetzlichen Regelungen haben werden. Wir haben die wohl wichtigsten Änderungen im Rahmen der folgenden Ausführungen in den Fokus gerückt, die wahrscheinlich zusätzliche Produkthaftungsrisiken mit sich bringen werden.

Am 26. Mai 2021 trat die Medizinprodukteverordnung (EUR) 2017/745 („MDR“) in Kraft, die aufgrund der Covid-19-Pandemie in 2020 verschoben wurde. Mit ihr gehen eine Reihe Änderungen einher, die alle Beteiligten, von Regulierungsbehörden über benannte Stellen bis hin zu Herstellern, nach wie vor herausfordern. Zum Beispiel führt die MDR unter anderem strengere Anforderungen an die Produktsicherheit und Dokumentation ein, reguliert neue verbindliche, patientenorientierte Informationsstrukturen und führt strengere Regeln für die Benennung von Benannten Stellen ein. Zusätzlich zu diesen regulatorischen Änderungen verläuft der Prozess zur Benennung von Benannten Stellen, die für die notwendige (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten vor dem Erlöschen aktueller Zertifikate im Jahr 2024 erforderlich sind, weiterhin langsam, da seither nur sieben Benannte Stellen in die NANDO-Datenbank der EU aufgenommen wurden Ende April 2020.

Die durch die neue MDR bewirkten Änderungen dürften jedoch über ihre Regulierungslandschaft hinaus Auswirkungen haben: