Beratung bei der Entwicklung und Erprobung von Medizinprodukten + Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens + Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
+ Abgrenzung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/ Lebensmittel/Kosmetika
+ Regulatorische Angelegenheiten im Medizinprodukte – und Arzneimittelrecht
+ Zulassung von Arzneimitteln
+ Nationale und europäische Regelungen zu „Good Clinical Practice“ – GCP
+ Klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+ Zertifizierung von Medizinprodukten
+ Installierung von Qualitätsmanagementsystemen
+ Pharmakovigilanz
+ Produkthaftung
+ Herstellung und Kennzeichnung von Packmitteln (Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EU-Rechts)
+ Nutzenbewertung nach AMNOG
+ Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen etc.)
Gestaltung von Verträgen, wie OEM.
+ Gestaltung von OEM-Verträgen
+ regulatorische Anforderungen an den PLM

Share this Project

Leave a Comment